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Étude PRODIGE 19 : étude de phase 3, randomisée, comparant la tolérance et l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer la tolérance et l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie répétée cinq fois par semaine, pendant cinq semaines, associée à une chimiothérapie à base de capécitabine, deux fois par jour répétée cinq fois par semaine. Une résection chirurgicale totale ou partielle du mésorectum sera réalisée entre la sixième et la huitième semaine après l'administration de la dernière cure de chimiothérapie. Selon le stade de la maladie et le choix du médecin, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront quatre cures de chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX modifié comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotécan et de l’acide folinique administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et du 5FU administrés en perfusion intraveineuse continue sur 48 heures les deux premiers jours de chaque cure, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront ensuite le même traitement que le premier groupe, suivi d’une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois selon le stade de la maladie et le choix du médecin. Les patients seront revus tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et sept ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen radiologique (scanner, IRM et coloscopie).

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

Etude NACRE : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer 2 stratégies thérapeutiques avant une intervention chirurgicale, une radiothérapie associée à une chimiothérapie ou une radiothérapie seule chez des patients âgés de plus de 75 ans et ayant un cancer du rectum localement évolué. Le cancer colorectal est un des cancers les plus fréquents en France. Le cancer du rectum représente 1/3 des cancers colorectaux. L’âge moyen de diagnostic est élevé (70 ans) ce qui pose problème du fait de l’hétérogénéité de la population âgée (pathologies multiples associées au cancer, prise de traitements médicamenteux…). L’intervention chirurgicale visant à retirer la partie cancéreuse est majeure dans ce type de cancer mais moins souvent proposée aux personnes âgées. Deux stratégies de traitement sont validées au niveau international avant cette intervention, dans le but de réduire la taille de la tumeur cancéreuse : une radiothérapie (rayonnements) associée à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou une radiothérapie seule. Des études cliniques ont montré que l’utilisation combinée d’une chimiothérapie et d’une radiothérapie était moins bien tolérée chez les personnes âgées. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de ces deux stratégies thérapeutiques (radiothérapie associée à la chimiothérapie et radiothérapie seule) avant une intervention chirurgicale chez des patients âgés de de plus de 75 ans et ayant un cancer du rectum localement évolué. Un bilan sera effectué dans les 3 semaines précédant le démarrage de l’étude comprenant un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis, une rectoscopie (examen de l’intérieur du rectum), une imagerie par résonnance magnétique (IRM) au niveau du pelvis, une coloscopie (examen du colon), une écho-endoscopie (combine endoscopie et échographie) rectale, un électrocardiogramme et des prélèvements sanguins. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et une chimiothérapie composée de capécitabine par voie orale 2 fois par jour, 5 jours par semaine. Une intervention chirurgicale sera effectuée après 7 semaines. - Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie 5 jours dans la semaine. Une chirurgie sera effectuée après 7 semaines. Des bilans seront effectués lors de l’étude : un bilan en cours de traitement (prélèvements sanguins) toutes les semaines pendant 5 semaines pour le 1er groupe et le 1er jour de la cure pour le 2ème groupe, un bilan à 3 semaines après le traitement (prélèvements sanguins), un bilan 1 à 2 semaines avant la chirurgie (rectoscopie, IRM pelvienne), un bilan post-opératoire 4 à 6 semaines après la chirurgie (scanner TAP et prélèvements sanguins). Les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois puis tous les ans jusqu’à 5 ans après la chirurgie (IRM du pelvis et scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis). Une coloscopie complète sera réalisée dans les 6 mois suite à l’intervention chirurgicale et au minimum à 3 ans puis tous les 5 ans. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie et une évaluation gériatrique lors de l’inclusion à l’étude, en préopératoire puis à 3, 6 et 12 mois après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Etude METCAP-1404 : Etude de phase 2 visant à étudier l’association de la metformine concomitante à un traitement néo-adjuvant de radiothérapie et de chimiothérapie (radio-chimiothérapie) chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [essai clos aux inclusions] Les cancers du rectum représentent à l’heure actuelle un problème de santé publique en termes de fréquence et de gravité. Ils se développement souvent en silence, sans provoquer de symptôme particulier et peuvent rester ainsi longtemps imperceptibles, d’où un diagnostic généralement tardif. Il y a donc intérêt à optimiser la prise en charge de ces cancers. L’objectif de cet essai est d’étudier l’association de la metformine, médicament historiquement antidiabétique oral, concomitante à un traitement par radiothérapie et chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. La radiothérapie consiste à exposer les cellules cancéreuses d’une tumeur à des rayonnements qui empêchent leur multiplication et entrainent leur destruction. La chimiothérapie aura exactement le même but, à l’exception qu’il s’agit d’un traitement à base de médicaments. La radiochimiothérapie et la chirurgie sont les traitements standards du cancer colorectal, ils ne sont pas considérés comme expérimentaux. L’efficacité de ce protocole sera jugée après la chirurgie, par le taux de réponse histologique complète (absence de cellules tumorales) et il pourra ainsi en découler les bénéfices de l’association de la metformine à la radiothérapie néo-adjuvante dans le traitement des cancers du rectum localement avancés. Les patients éligibles à l’étude devront se soumettre à des bilans d’inclusion comprenant : - Un examen clinique et un examen cardiologique si nécessaire à pratiquer 2 semaines avant le début du traitement. - Des examens de laboratoires nécessitant une prise de sang 1 semaine avant le début du traitement. - Des examens paracliniques avec imagerie par résonance magnétique (IRM) du rectum, écho-endoscopie, scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP) et coloscopie complète au minimum 3 semaines avant le début du traitement. Les patients recevront de la metformine, 2 fois par jour débutée 48h après le scanner de dosimétrie, puis 3 fois par jour à partir du 8ème jour et ce, jusqu’à 48h avant l’intervention chirurgicale. Associée à la metformine, les patients recevront une radiochimiothérapie à base de capécitabine 2 fois par jour, 5 jours sur 7, pendant les 5 semaines de radiothérapie à raison de 5 séances par semaine. L’intervention chirurgicale sera programmée 6 à 8 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie. Durant ce traitement, les patients subiront un examen clinique ainsi que des examens de laboratoires 1 fois par semaine. Trois semaines après la fin de la radiochimiothérapie et une semaine avant l’intervention chirurgicale, le patient se verra effectuer un nouvel examen clinique. Une IRM rectale sera effectuée 5 semaines avant la l’intervention. Un examen clinique complet avec appréciation de l’état général sera effectué 1 mois après l’intervention chirurgicale ainsi que tous les 3-4 mois. Le patient aura également une échographie abdominale tous les 3-4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans (peut être alternée par un scanner TAP), une radio du thorax tous les ans pendant 5 ans, une coloscopie à 3 ans puis le délai sera fonction de l’évolution de la pathologie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Etude METCAP-1404 : Etude de phase 2 visant à étudier l’association de la metformine concomitante à un traitement néo-adjuvant de radiothérapie et de chimiothérapie (radio-chimiothérapie) chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les cancers du rectum représentent à l’heure actuelle un problème de santé publique en termes de fréquence et de gravité. Ils se développement souvent en silence, sans provoquer de symptôme particulier et peuvent rester ainsi longtemps imperceptibles, d’où un diagnostic généralement tardif. Il y a donc intérêt à optimiser la prise en charge de ces cancers. L’objectif de cet essai est d’étudier l’association de la metformine, médicament historiquement antidiabétique oral, concomitante à un traitement par radiothérapie et chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. La radiothérapie consiste à exposer les cellules cancéreuses d’une tumeur à des rayonnements qui empêchent leur multiplication et entrainent leur destruction. La chimiothérapie aura exactement le même but, à l’exception qu’il s’agit d’un traitement à base de médicaments. La radiochimiothérapie et la chirurgie sont les traitements standards du cancer colorectal, ils ne sont pas considérés comme expérimentaux. L’efficacité de ce protocole sera jugée après la chirurgie, par le taux de réponse histologique complète (absence de cellules tumorales) et il pourra ainsi en découler les bénéfices de l’association de la metformine à la radiothérapie néo-adjuvante dans le traitement des cancers du rectum localement avancés. Les patients éligibles à l’étude devront se soumettre à des bilans d’inclusion comprenant : - Un examen clinique et un examen cardiologique si nécessaire à pratiquer 2 semaines avant le début du traitement. - Des examens de laboratoires nécessitant une prise de sang 1 semaine avant le début du traitement. - Des examens paracliniques avec imagerie par résonance magnétique (IRM) du rectum, écho-endoscopie, scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP) et coloscopie complète au minimum 3 semaines avant le début du traitement. Les patients recevront de la metformine, 2 fois par jour débutée 48h après le scanner de dosimétrie, puis 3 fois par jour à partir du 8ème jour et ce, jusqu’à 48h avant l’intervention chirurgicale. Associée à la metformine, les patients recevront une radiochimiothérapie à base de capécitabine 2 fois par jour, 5 jours sur 7, pendant les 5 semaines de radiothérapie à raison de 5 séances par semaine. L’intervention chirurgicale sera programmée 6 à 8 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie. Durant ce traitement, les patients subiront un examen clinique ainsi que des examens de laboratoires 1 fois par semaine. Trois semaines après la fin de la radiochimiothérapie et une semaine avant l’intervention chirurgicale, le patient se verra effectuer un nouvel examen clinique. Une IRM rectale sera effectuée 5 semaines avant la l’intervention. Un examen clinique complet avec appréciation de l’état général sera effectué 1 mois après l’intervention chirurgicale ainsi que tous les 3-4 mois. Le patient aura également une échographie abdominale tous les 3-4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans (peut être alternée par un scanner TAP), une radio du thorax tous les ans pendant 5 ans, une coloscopie à 3 ans puis le délai sera fonction de l’évolution de la pathologie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,